血袋成品的验证环节详解

一、关键工序的收尾与验证

1. 封口完整性检测（最终密封性确认）
   • 技术方法：采用正压/负压泄漏测试仪，对血袋施加15-30kPa压力，检测10秒内压降是否≤0.5kPa；或通过真空衰减法检测微孔泄漏。
   • 合格标准：所有血袋封口泄漏率≤0.1%，确保血液储存期间无渗漏风险。
2. 灭菌过程验证（环氧乙烷/γ射线灭菌收尾）
   • 环氧乙烷灭菌：
     • 需进行生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌）挑战测试，确保灭菌后存活率为0。
     • 解析周期需≥7天，残留EO≤10μg/g、ECH≤2mg/g，符合GB/T 16886.7标准。
   • γ射线辐照灭菌：
     • 吸收剂量需达25-40kGy，通过剂量计（如Gafchromic胶片）验证剂量均匀性。
     • 辐照后需检测材料老化情况（如拉伸强度下降≤15%）。
3. 包装完整性检查（防污染屏障确认）
   • 外包装密封性：通过ASTM F1929染料渗透法检测包装袋热封处，确保无肉眼不可见通道。
   • 标签粘贴牢固度：模拟运输振动测试（ISTA 3A标准），标签脱落率需为0。

二、成品质量终检与放行

       批次放行流程

• 文件审核：QA部门核查生产记录、检验报告、灭菌证明等文件完整性。
• 留样管理：每批次留存3%成品，于25℃±2℃、60%RH±5%RH环境下保存至有效期后1年。
• 放行审批：由质量授权人（QP）签署《成品放行单》，完成法规要求的受控发放。